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2022-11-25

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在药物制剂配方的研究过程中，制剂样品中不溶性颗粒物的粒度大小、形状、来源、浓度对制剂样品的质量是非常重要的，蛋白质药物易于形成可见或亚可见（在显微镜下可见）的聚集体，这会导致免疫原性增强，引起机体一系列异常免疫应答，产生毒副作用，这种聚集体会严重影响药物的安全性和有效性。因此准确地检测和表征这种聚集非常重要。

现行版《中国药典》、《欧洲药典》与《美国药典》主要采用光阻法和显微镜法对≥10 μm和≥25 μm的不溶性微粒进行检测和控制，光阻法通过光电转换的原理自动计数样品中不同粒径的不溶性微粒数量，然而该方法得到的信息有限，它并不能分辨出所测微粒的性质，也无法在研发阶段对其成因进行分析与控制。显微镜法也存在效率较低，容易因人眼疲劳导致计数误差等弊端。这些不足促使MDI技术的应用，如FlowCam^®亚可见微粒成像系统，可通过电子成像系统将动态通过流通池的微粒拍摄下来，再通过软件对不溶性微粒的大小、形态、折光性等参数进行分析，进而对所有图像进行区分，如蛋白颗粒、硅油、气泡、纤维等，可检测微粒粒径范围为1~100 μm，对不溶性微粒的来源或形成机制有提示作用。

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